Modernizacja prób klinicznych: rola i znaczenie RTSM

Wissam Kazan | 20 czerwca 2024 r.

Badania kliniczne i rozwój terapii postępują w błyskawicznym tempie. Do najbardziej przełomowych innowacji zaliczamy randomizację i zarządzanie dostawami na potrzeby badań klinicznych (RTSM); proces ten zasadniczo zmienia sposób projektowania i przeprowadzania prób klinicznych oraz zarządzania nimi na całym świecie.

RTSM stanowi ewolucję technologii interaktywnej odpowiedzi (IRT), która koncentrowała się głównie na randomizacji i dostępności leków w miejscu badania. RTSM rozszerza IRT poprzez integrację zarządzania dostawami, pomagając połączyć działania kliniczne z działaniami w ramach łańcucha dostaw.

Konkretnie rzecz biorąc, technologia RTSM łączy dwa kluczowe aspekty prób klinicznych: randomizację uczestników i przydzielanie ich do różnych grup oraz zarządzanie dostawami badanych lub eksperymentalnych produktów. Ta podwójna funkcjonalność gwarantuje, że próby przebiegają zgodnie z protokołem, a odpowiedni badany produkt leczniczy trafia do właściwego pacjenta, w odpowiedniej grupie, we właściwym czasie. Zwiększona integralność danych i usprawniony proces przyspieszają tempo badań klinicznych.

Wcześniej w oprogramowaniu do przeprowadzania prób klinicznych elastyczność w zakresie optymalizacji zarządzania dostawami leków była ograniczona lub nie była dostępna. Leki są drogie i wymagają spełnienia pewnych warunków wstępnych, aby można je było bezpiecznie podawać pacjentom. W związku z tym konwencjonalne metody oparte na ręcznych procesach regulacji zarządzania dostawami były dalekie od optymalnych, co prowadziło do wygasania terminów ważności leków i wzrostu kosztów badań.

Biorąc pod uwagę, że przeciętne badanie obejmuje 35 ośrodków i trwa trzy lata, zarządzanie dostawami leków w oparciu o udział pacjentów i lokalizację ośrodków może bardzo szybko stać się skomplikowane. Dzięki Oracle Clinical One RTSM można skonfigurować zarządzanie dostawami tak, aby zrównoważyć je z zapotrzebowaniem zgodnie z lokalnymi i regionalnymi wymaganiami.

Na przykład w przypadku badania globalnego w każdym regionie mogą obowiązywać inne wymogi regulacyjne dotyczące okresu ważności leku wydawanego pacjentowi. W przeszłości trzeba było zajmować się takimi kwestiami ręcznie albo programować je w systemie RTSM. Dzięki Oracle Clinical One można to zrobić w prosty i intuicyjny sposób, na poziomie poszczególnych regionów. Optymalizacja dostaw leków i zarządzania nimi może być dostosowana do poziomu badania, kraju i/lub miejsca, co pozwala maksymalnie wykorzystać dostępne zasoby.

Dlaczego system RTSM jest potrzebny?

Istotą RTSM jest zdolność do zachowania integralności lokalnych, zdecentralizowanych i hybrydowych prób klinicznych poprzez bezstronną randomizację uczestników. Gwarantuje to wiarygodność wyników badań i brak tendencyjności w przydzielaniu pacjentów, co stanowi podstawę badań klinicznych, na których opierają się decyzje organów regulacyjnych i ostateczny sukces nowych terapii. Wraz z upowszechnianiem się hybrydowych i zdecentralizowanych prób klinicznych oraz pilną potrzebą uwzględnienia różnorodnych populacji na całym świecie, niezbędne jest opracowanie protokołów, które będą przyjazne dla pacjentów i uwzględnią ich codzienne zwyczaje. Algorytmy RTSM i związane z nimi potrzeby stają się coraz bardziej zróżnicowane, co powoduje konieczność skupienia się na równoważeniu grup, minimalizowaniu przewidywalności (a tym samym tendencyjności selekcji) oraz umożliwieniu tworzenia adaptacyjnych i elastycznych projektów.

Ponadto elastyczne i adaptacyjne możliwości zarządzania dostawami ograniczają marnotrawstwo leków, pomagają zapewnić ich terminowe dostarczanie uczestnikom prób klinicznych i dostosować się do aktualnych potrzeb. Nie tylko obniża to całkowite koszty, ale także poprawia wyniki prób. Wraz z rosnącą liczbą prób klinicznych przeprowadzanych na całym świecie skuteczne zarządzanie dostawami staje się podstawowym wymogiem, a systemy RTSM muszą zapewniać możliwości dostosowania się do regionalnych potrzeb w tym zakresie.

Globalne rozwiązanie RTSM firmy Oracle

W Oracle nasi znakomici menedżerowie produktu i inżynierowie oprogramowania intensywnie pracowali nad kompleksowym i interoperacyjnym rozwiązaniem RTSM, które pomaga klientom szybko, niezawodnie i bezpiecznie przeprowadzać testy. Nasze najnowsze aktualizacje zwiększają użyteczność i dostosowanie do wymagań regionalnych i globalnych. Użytkownicy mogą teraz sprawnie poruszać się po dynamicznych przepisach i wymaganiach obowiązujących w poszczególnych krajach, co pozwala na szybsze, bardziej niezawodne i przejrzyste przeprowadzanie testów od początku do końca.

W przeszłości rozwiązania RTSM były tworzone na zamówienie i oparte na kodzie, co oznaczało, że ich opracowanie zajmowało wiele miesięcy. Rozwiązanie RTSM firmy Oracle skraca czas przygotowania złożonych badań globalnych z miesięcy do dni. Na przykład Joel Harris, sponsor badania z firmy WallabyPhenox produkującej sprzęt medyczny, twierdzi, że rozwiązanie RTSM firmy Oracle miało kluczowe znaczenie dla uzyskania przez firmę zezwolenia FDA: „Bez Oracle nie udałoby nam się dotrzymać terminów […] Rozwiązanie zostało szybko skonfigurowane tak, aby sprostać naszym wyjątkowo złożonym wymaganiom w zakresie randomizacji i stratyfikacji”.

Najnowsze aktualizacje rozwiązania Oracle RTSM obejmują następujące funkcje:

Automatyczne tworzenie listy randomizacji: użytkownicy mogą wygenerować listę randomizacji na podstawie projektu badania, aby usprawnić produkcję poprzez raportowanie regulacyjne z możliwością ponownego wygenerowania na żądanie.
Modyfikowanie wyjątków „Nie wydawać” (DND): umożliwia włączenie modyfikacji w ustawieniach dystrybucji, aby łatwo dostosować się do wymagań regionalnych bez konieczności wydawania zlecenia zmiany.
Formularz uzgodnienia projektu: indywidualnie dostosowane formularze na potrzeby procesów uzgadniania i zwrotu materiałów z testów.
Blokowanie przyszłych dat (szybka kompilacja): funkcja szybkiego projektowania do definiowania pól dat. Nie ma potrzeby tworzenia niestandardowych reguł, aby powiadamiać użytkowników końcowych o wprowadzeniu przyszłej daty. Teraz wystarczy jedno kliknięcie.
Tworzenie reguł z użyciem danych operacyjnych: wbudowany system zarządzania zapytaniami, lokalizacja operacyjna i dane tematyczne są teraz dostępne do tworzenia reguł zapisu. Pomaga to zwiększyć efektywność prób oraz ułatwia zmniejszenie obciążenia użytkowników i sponsorów.

Wissam Kazan jest wiceprezesem Oracle ds. produktów i inżynierii w dziale badań klinicznych. Więcej informacji na temat Oracle RTSM i innych rozwiązań Oracle w zakresie badań klinicznych można znaleźć na naszej stronie internetowej lub w komunikacie prasowym. Zachęcamy do śledzenia najnowszych informacji.