Wcześniejsze planowanie strategiczne kluczem do rekrutacji uczestników prób klinicznych

Wiele aspektów prób klinicznych jest nieprzewidywalnych. Rekrutacja pacjentów, kluczowy i często kłopotliwy etap, może się znacznie różnić w zależności od regionu, kraju i ośrodka, a także obszaru terapeutycznego. Ta nieprzewidywalność powoduje, że planowanie prób klinicznych jest trudniejsze.

Na początku procesu przygotowywania próby klinicznej przyjmuje się kluczowe założenia dotyczące wyboru kraju i miejsca przeprowadzenia badania. A jeśli te założenia ulegną zmianie? Czy możesz z pewną dozą pewności stwierdzić, w jaki sposób zmiany tych założeń wpłyną na realizację badania?

Dlatego planowanie scenariuszy jest tak ważne i ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia zarządzania zmiennością decyzji dotyczących organizacji prób klinicznych. Proces planowania scenariuszy ma na celu wyeliminowanie dwóch najczęstszych błędów popełnianych podczas analizy strategicznej — nadmiernego i niedostatecznego przewidywania. Planowanie scenariuszy zapewnia kierownikom prób klinicznych kontrolę, umożliwiając im analizę potencjalnych wyników w oparciu o konkretną kombinację zdarzeń. Zasadniczo umożliwia im to obranie najlepszej strategii przy zachowaniu równowagi między ryzykiem, alokacją zasobów i kosztami, a także dostarcza informacji potrzebnych do omówienia z wewnętrznymi interesariuszami oceny wpływu różnych prawdopodobnych scenariuszy.

To właśnie planowanie scenariuszy oparte na szerokim zakresie możliwości i konkretnych szczegółach może pomóc kierownikom prób klinicznych w zdefiniowaniu serii scenariuszy, które pomogą ograniczyć błędy w optymalnej konfiguracji próby klinicznej.

Narzędzie Oracle do planowania badań dostępne w usłudze Oracle Health Sciences Activate Cloud Service umożliwia kierownikom prób klinicznych automatyczne planowanie i prognozowanie kluczowych terminów rozpoczęcia badań, generowanie wstępnych szacunków kosztów badań zlecanych na zewnątrz w przypadku organizacji CRO oraz opracowywanie scenariuszy analizy krytycznych badań.

Kluczowe atrybuty badania (np. kraje, przewidywana liczba ośrodków, obszar terapeutyczny, charakterystyka ośrodków itp.) są wprowadzane do narzędzia do planowania badania, a następnie na podstawie algorytmów uczenia maszynowego automatycznie generowana jest lista przewidywanych terminów kluczowych etapów, zgodnie z konfiguracją organizacji (patrz rys. 1). Na podstawie tych informacji kierownicy prób klinicznych mogą dostosować parametry, aby znaleźć odpowiednią równowagę i zapewnić terminową realizację kamieni milowych z uwzględnieniem ograniczeń w zakresie zasobów.

Algorytmy te zostały opracowane na podstawie setek tysięcy punktów danych zebranych przez ponad dziesięć lat działalności w branży, w ramach aktywacji ponad 170 000 ośrodków klinicznych uczestniczących w tysiącach badań na całym świecie — co więcej, wciąż się one rozwijają!

Uczenie maszynowe dostarcza kluczowych informacji operacyjnych, umożliwiając organizacjom naukę i adaptację. Dzięki tym informacjom organizacje mogą odejść od subiektywnych decyzji i podejmować je w oparciu o dane, optymalizując działania związane z planowaniem i realizacją prób klinicznych.

Alternatywnie kierownicy prób klinicznych mogą zdecydować się na wykorzystanie map zależności między kamieniami milowymi, które umożliwiają tworzenie planów dostosowanych do konkretnych procesów organizacyjnych, co pozwala na intuicyjne modelowanie scenariuszy. Prognozowane terminy można zaakceptować lub w razie potrzeby zmienić, aby dostosować je do konkretnych potrzeb w zakresie planowania (patrz rys. 2).

Raportowanie i wizualizacje umożliwiają łatwy eksport podsumowanych danych i szybkie włączenie ich do przeglądu przez sponsora lub kadrę zarządzającą.

Ponieważ rekrutacja pacjentów jest powszechnie uznawana przez specjalistów klinicznych za kluczowy czynnik sukcesu badania klinicznego, wielu kierowników badań dostrzega potrzebę podjęcia bardziej proaktywnych działań planistycznych. Jest to szczególnie istotne na początku badania i niezbędne w celu ograniczenia ryzyka. Narzędzie do planowania badań stanowi cenne uzupełnienie zestawu planistycznego kierowników badań klinicznych.

Dowiedz się więcej o optymalizacji rozpoczynania badań.

Poznaj Oracle Life Sciences, aby dowiedzieć się, jak przyspieszyć próby kliniczne.