10 wskazówek dotyczących lepszej współpracy między sponsorem a CRO

Przewiduje się, że poziom outsourcingu badań klinicznych będzie stale wzrastał, osiągając 72% w 2020 r., w porównaniu z zaledwie 23% w 2012 r. Kiedy myślimy o outsourcingu, musimy pamiętać o celach sponsora i organizacji prowadzącej badania na zlecenie (CRO).

Sponsorzy dążą do obniżenia kosztów, uzyskania dostępu do specjalistycznej wiedzy oraz zwiększenia szybkości i elastyczności działania. Tymczasem organizacje CRO koncentrują się na celach biznesowych związanych z wynikami ekonomicznymi właścicieli, inwestorów i akcjonariuszy. Każda grupa oczekuje, że pułapy zostaną osiągnięte lub przekroczone, a terminy dotrzymane lub skrócone; stoją za tym różne przyczyny biznesowe, co prowadzi do tradycyjnej relacji typu klient-dostawca. Pomimo rosnącej liczby sojuszy i partnerstw między obiema grupami na poziomie operacyjnym i zarządczym nadal utrzymuje się mentalność typu klient/dostawca, która powoduje brak zaufania i ograniczanie możliwości działania.

W rzeczywistości relacja ta nie zawsze jest korzystna dla obu stron. Co prawda sponsorzy są wyraźnie zainteresowani korzyściami, jakie mogą osiągnąć dzięki organizacjom CRO — raport ISR przewiduje, że branża CRO będzie rosnąć w tempie 7,4% (skumulowany roczny wskaźnik wzrostu) do 2019 r. — osiągając 72% do 2020 r., w porównaniu z zaledwie 23% w 2012 r. Kiedy myślimy o outsourcingu, musimy pamiętać o celach sponsora i organizacji prowadzącej badania na zlecenie (CRO).

Sponsorzy dążą do obniżenia kosztów, uzyskania dostępu do specjalistycznej wiedzy oraz zwiększenia szybkości i elastyczności działania. Tymczasem organizacje CRO koncentrują się na celach biznesowych związanych z wynikami ekonomicznymi właścicieli, inwestorów i akcjonariuszy. Każda grupa oczekuje, że pułapy zostaną osiągnięte lub przekroczone, a terminy dotrzymane lub skrócone; stoją za tym różne przyczyny biznesowe, co prowadzi do tradycyjnej relacji typu klient-dostawca. Pomimo rosnącej liczby sojuszy i partnerstw między obiema grupami na poziomie operacyjnym i zarządczym nadal utrzymuje się mentalność typu klient/dostawca, która powoduje brak zaufania i ograniczanie możliwości działania.

W rzeczywistości relacja ta nie zawsze jest korzystna dla obu stron. Chociaż sponsorzy są wyraźnie zainteresowani korzyściami, jakie mogą osiągnąć dzięki organizacjom CRO — raport ISR przewiduje, że branża CRO będzie rosnąć w tempie 7,4% (skumulowany roczny wskaźnik wzrostu) do 2019 r. — istnieje jednak pewna wada tego typu współpracy. Faktem jest, że sponsor korzystający z usług organizacji CRO musi powierzyć przeprowadzenie badania stronie trzeciej, a to właśnie wyniki badania są ostatecznie podstawą oceny organizacji sponsora przez kierownictwo wyższego szczebla. Do tej pory interakcje między sponsorem a CRO były obarczone nieefektywnością i niepotrzebnym powielaniem odpowiedzialności za zadania. Ten brak zaufania i możliwości wzmocnienia partnerstwa prowadzi do nieporozumień i frustracji obu stron. Ponadto konieczność nawiązania wielu partnerstw zarówno przez sponsora, jak i CRO wiąże się ze złożonością różnych celów, procesów i kultur. Sponsor musi posiadać wielu partnerów niezbędnych do zarządzania dużymi projektami (lub potrzebuje konkretnego doświadczenia terapeutycznego), co nieuchronnie skutkuje powstaniem złożonego środowiska operacyjnego z wieloma zmiennymi elementami. Ze względu na różne modele biznesowe i cele finansowe partnerzy potrzebują jasnego planu działania, który zapewni im sukces.

Przyszły sukces firm z sektora nauk biologicznych we wprowadzaniu nowych produktów na rynek zależy w dużej mierze od tego, czy sponsorzy i organizacje CRO będą w stanie skutecznie współpracować, wzmacniając partnerstwo dzięki odpowiedniej strukturze oraz właściwym narzędziom i strategiom.

Dziesięć wskazówek, które pomogą zapewnić udaną współpracę

Optymalizacja współpracy między sponsorami a organizacjami CRO ma zasadnicze znaczenie dla osiągnięcia maksymalnej wartości z tej relacji. Praktyki te stanowią pierwszy krok na drodze do przejścia od taktycznych relacji klient-dostawca do bardziej strategicznego modelu operacyjnego, w ramach którego zespoły realizują wspólne cele oraz mają ujednolicone struktury i procesy. Przekłada się to na zwiększoną wydajność zasobów, oszczędność kosztów i ostatecznie na bardziej pomyślny przebieg badań.

1. Poświęcenie czasu na wzajemne poznanie swoich zwyczajów i kultury przy zachowaniu należytej staranności

Zapoznanie się z procesami, systemami i kulturą sponsora jest obowiązkiem nie tylko organizacji CRO. W przypadku dużych projektów zespoły badawcze sponsorów muszą poświęcić czas na poznanie sposobu pracy organizacji CRO. Załóżmy, że outsourcujesz zarządzanie danymi do dużej organizacji CRO. Przed podjęciem ostatecznej decyzji warto porozmawiać z innymi sponsorami o tym, jak wygląda ta praktyka. Czego możesz się dowiedzieć o najlepszych praktykach, a także o potencjalnych problemach, które mogą pojawić się w wyniku konieczności zmiany rutynowego procesu?

2. Wspólne ustalenie praktycznego planu komunikacji wraz z parametrami eskalacji na wszystkich poziomach zespołu (kadra zarządzająca, kierownictwo i dział operacyjny)

Współpraca często się rozsypuje, gdy zawodzi komunikacja. Priorytetem powinno być stworzenie praktycznego planu komunikacji z procedurami eskalacji po obu stronach. Jakie zdarzenia powodują eskalację? Jakie informacje powinny być przekazywane w trakcie badania i przez kogo? Wspólne spotkanie i opracowanie solidnego planu komunikacji i eskalacji to dobrze wykorzystany czas, który pozwoli uniknąć sytuacji kryzysowych w przyszłości.

3. Opracowanie i bieżąca aktualizacja planu oceny ryzyka związanego z badaniem / miejscem prowadzenia badania: należy w miarę możliwości z wyprzedzeniem ustalić działania mające na celu ograniczenie ryzyka

Przeprowadzanie bieżących ocen ryzyka zarówno na poziomie badania, jak i miejsca prowadzenia badania jest kluczowym działaniem, które wpływa na jakość danych i ostatecznie na powodzenie badania. Chodzi o to, aby zapobiegać problemom, zanim staną się one poważne. Najlepszym rozwiązaniem jest zidentyfikowanie ryzyka, opracowanie środków ograniczających i interwencyjnych, o ile to możliwe, oraz poinformowanie zespołu badawczego o tym, jakie ryzyko jest akceptowalne.

4. Zdefiniowanie procesów biznesowych, w tym ról i obowiązków (mogą one wykraczać poza umowę o przeniesieniu obowiązków)

Zarówno sponsor, jak i organizacja CRO mają istniejące procesy biznesowe i oczekiwania dotyczące poszczególnych elementów cyklu życia badania. Niezależnie od tego, czy mowa o otwarciu miejsca prowadzenia badań, gromadzeniu danych, zarządzaniu danymi czy monitorowaniu, obie strony muszą się dostosować. Nawet jeśli dostosujesz się do procesów biznesowych i systemów sponsora, role i obowiązki ulegną zmianie. Upewnij się, że wszyscy członkowie zespołu rozumieją ogólny proces związany z kluczowymi działaniami badawczymi oraz swoje zadania w ramach tego procesu.

5. Zdefiniowanie kluczowych wskaźników efektywności (KPI) dla partnerów i wyników badań

W przypadku outsourcingu działań związanych z badaniami klinicznymi rozbieżność między modelem biznesowym a podejściem do zarządzania często prowadzi do katastrofalnych skutków. W wielu przypadkach sponsorzy muszą radzić sobie z sytuacjami kryzysowymi — poszczególni dostawcy nie są pod ścisłą kontrolą, dopóki nie pojawi się poważny problem. Jednym ze sposobów uniknięcia niespodzianek jest monitorowanie jakości i wydajności na bieżąco za pomocą wskaźników KPI. Należy jednak upewnić się, że wskaźniki KPI nie są tworzone w oderwaniu od zespołu — aby były one miarodajne i skuteczne, członkowie muszą rozumieć, w jaki sposób i dlaczego mierzy się postępy w badaniu.

6. Uzgodnienie poziomu przejrzystości i dostępności niezbędnego do zapewnienia, że opóźnione wskaźniki KPI i wskaźniki ryzyka zostaną rozpoznane z wyprzedzeniem

Monitorowanie wskaźników KPI i wskaźników ryzyka może nie być wystarczające. Co zrobi zespół, jeśli pojawi się problem? Kto jest odpowiedzialny i jakie kanały komunikacji są wykorzystywane?

7. Ustalenie wspólnych celów zespołu, które w miarę możliwości powinny być zgodne z celami biznesowymi partnera

Modele współpracy obejmują zarówno usługi płatne, usługi funkcjonalne, jak i podział ryzyka po obu stronach. Niezależnie od tego, na jakim etapie dojrzałości znajduje się Twój model, dostosowanie celów zespołów między partnerami jest zawsze korzystne dla wszystkich stron.

8. Inwestycja w narzędzia programowe, które umożliwiają komunikację, zarządzanie i automatyzację działań

Samo opracowanie planu projektu, planu komunikacji, wskaźników KPI i planu zarządzania ryzykiem to za mało. Bez odpowiednich narzędzi wspierających komunikację, automatyzację zadań i przejrzystość informacji cała ciężka praca, którą wykonujesz offline, aby ustanowić zasady zarządzania i kontroli, nie zostanie w pełni wykorzystana. W tym zakresie idealnie sprawdzają się platformy oparte na chmurze, które umożliwiają natychmiastową wymianę danych między partnerami.

9. Opracowanie zachęt motywujących członków zespołu do spełniania oczekiwań dotyczących krótkoterminowych badań i długoterminowej współpracy

Sprowadza się to do traktowania członków zespołu badawczego jako jednej całości — niezależnie od organizacji. Oznacza to umożliwienie partnerom CRO współdecydowanie w takich kwestiach, jak projekt protokołu, plan monitorowania i praktyki zarządzania danymi.

10. Stworzenie atmosfery pozytywnej współpracy

W swej istocie współpraca wymaga dwustronnej komunikacji i przejrzystości. Stworzenie atmosfery pozytywnej współpracy jest ważne dla dobrego samopoczucia zespołu, a ostatecznie dla powodzenia badania. Należy wprowadzić mechanizmy umożliwiające dwustronną komunikację i przekazywanie informacji zwrotnych między CRO a sponsorami. Głównym celem jest promowanie kultury ciągłego doskonalenia.

Poznaj Oracle Life Sciences, aby dowiedzieć się, jak przyspieszyć próby kliniczne.