10 wskazówek dotyczących wyboru najlepszych ośrodków badań klinicznych

Ośrodki badawcze są sercem i duszą prób klinicznych. Odgrywają one kluczową rolę w zapewnieniu skuteczności i bezpieczeństwa preparatów farmaceutycznych. Wybór ośrodka badawczego ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego przeprowadzenia prób klinicznych, które są nie tylko długotrwałe i obciążone biurokracją, ale także charakteryzują się malejącą rentownością.

Badania szacują, że wprowadzenie nowego leku na rynek kosztuje ponad 2 miliardy dolarów (PDF), a dzienne straty w przychodach wynoszą od 1 do 8 milionów dolarów w wyniku opóźnienia wejścia produktu na rynek.

Kluczem do ograniczenia przekroczeń budżetu i opóźnień, które często skutkują koniecznością podejmowania działań naprawczych, jest wybór ośrodków o wysokiej wydajności, idealnie nadających się do przeprowadzenia danego badania. Proces selekcji jest jednak często wykonywany ręcznie, uciążliwy i podatny na błędy.

Liczby mówią same za siebie.

Według badań przeprowadzonych przez Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) 37% ośrodków wybranych do przeprowadzenia prób klinicznych nie rekrutuje wystarczającej liczby pacjentów, a 11% nie rekrutuje ani jednego pacjenta. Ostatecznie 89% badań osiąga cele rekrutacyjne, ale często kosztem sponsorów, którzy muszą wydłużyć pierwotny harmonogram o połowę z powodu problemów z rekrutacją.

Branża zareagowała na te problemy, angażując więcej ośrodków niż było to wymagane do przeprowadzenia badań, przewidując, że niektóre z nich osiągną gorsze wyniki i mogą zostać wykluczone. Ta wątpliwa praktyka biznesowa spowodowała brak zaufania i przejrzystości między ośrodkami a sponsorami / organizacjami prowadzącymi badania na zlecenie (CRO) oraz niepotrzebnie zwiększyła koszty i wydłużyła terminy realizacji.

Według Tufts CSDD około 40% badaczy każdego roku decyduje się nie prowadzić dalszych prób klinicznych, podczas gdy typowe badania prowadzone w wielu ośrodkach wymagają zaangażowania 30% nowych  ośrodków badawczych, a branża badań klinicznych boryka się z niepokojącym globalnym niedoborem doświadczonych monitorów badań klinicznych (CRA), czyli specjalistów, których głównym zadaniem jest monitorowanie prób klinicznych.

Inne badania wskazują, że główną przyczyną opóźnień w przeprowadzaniu prób klinicznych jest wolne tempo rekrutacji pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, zła selekcja ośrodków, brak możliwości przewidzenia tempa rekrutacji oraz konieczność podjęcia działań naprawczych mogą zwiększyć koszty prób klinicznych o 20% lub więcej. Najbardziej niepokojące jest jednak to, że czas cyklu nie zmienił się od ponad dwóch dekad.

Sponsorzy i organizacje CRO często nie dysponują przejrzystą, opartą na dowodach strategią realizacji tego zadania. Zamiast tego często polegają na przestarzałych metodach opartych na dokumentacji papierowej lub arkuszach kalkulacyjnych, aby zidentyfikować ośrodki na całym świecie, które mają realną szansę na rekrutację wymaganej liczby pacjentów w wyznaczonym terminie i są w stanie generować dane wysokiej jakości.

Jakie kryteria można zastosować, aby zoptymalizować wybór ośrodka?

Dziesięć wskazówek dotyczących wyboru idealnych ośrodków do przeprowadzenia próby klinicznej:

1. Infrastruktura ośrodka badawczego: czy ośrodek dysponuje infrastrukturą niezbędną do spełnienia wymagań określonych w protokole?
2. Doświadczenie personelu: jaki personel jest dostępny w ośrodku (i jakie ma doświadczenie) oraz czy jest on w stanie monitorować przebieg próby klinicznej i zapewnić zgodność z wytycznymi?
3. Dotychczasowe wyniki ośrodka w zakresie prób klinicznych (o podobnej wielkości i złożoności): ważne jest posiadanie solidnych podstaw. Doświadczenie jest pojęciem względnym i należy zawsze analizować dotychczasowe wyniki ośrodków, aby upewnić się, że ich obecna wydajność jest zgodna z wynikami historycznymi.
4. Związek ośrodka z badaną chorobą docelową: ośrodki specjalizujące się w badanej chorobie docelowej rzadziej napotykają trudności we wdrażaniu protokołu próby klinicznej.
5. Bliskość populacji docelowej do ośrodka badawczego: wybór ośrodków znajdujących się w pobliżu osób cierpiących na badaną chorobę jest czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę przy ocenie szybkości, z jaką ośrodek przewiduje zakończenie rekrutacji.
6. Rekrutacja uczestników: czy ośrodki spełniły wcześniej swoje cele rekrutacyjne? Odpowiadając na to pytanie, można uzyskać wskaźnik wydajności i potencjalną weryfikację rekrutacji.
7. Czas cyklu rozpoczynania prób klinicznych krótszy niż średnia w branży: jaki czas cyklu może zapewnić dany ośrodek? Jakie czasy cyklu mierzy? Na przykład: termin zakończenia rekrutacji przez ośrodek (miara czasu do pełnego zrekrutowania pacjentów przez ośrodek) lub termin zakończenia rekrutacji do LPO (ostatni pacjent) (miara kompletności próby klinicznej w ośrodku z udziałem pacjentów). Czy wyniki te są porównywalne lub lepsze od standardów branżowych?
8. Czy pacjenci cierpią na badaną chorobę docelową: czy w ośrodku obecnie leczeni są pacjenci cierpiący na badaną chorobę docelową? Jeśli tak, to ilu? Czy ośrodek byłby gotowy włączyć tych pacjentów do próby klinicznej?
9. Czy główny badacz (PI) opublikował wyniki badań dotyczących choroby docelowej? Lider opinii, który ma odpowiednie kontakty i pełni rolę rzecznika ośrodka, zapewni terminowe zaangażowanie w badanie i może być źródłem informacji o innych potencjalnych ośrodkach, z którymi warto się skontaktować.
10. Czy w ośrodku stosowany jest proces ciągłego doskonalenia? Czy przeprowadzane są analizy wyników badań w celu określenia obszarów wymagających usprawnienia? Jakie nowe procesy/systemy zostały ostatnio wdrożone? Dlaczego? Jaki był rezultat?

Jednym z głównych czynników wpływających na wydłużenie czasu trwania cyklu jest niezdolność sponsorów i organizacji CRO do zaangażowania ośrodków badawczych w sposób sprzyjający skutecznej rekrutacji i utrzymaniu pacjentów.

W praktyce zaangażowanie ośrodka badawczego jest kluczowym czynnikiem decydującym o powodzeniu badań klinicznych. Powyższe wskazówki należy wziąć pod uwagę podczas oceny możliwości realizacji badania przez ośrodek oraz podczas wizyty przed badaniem (PSV), która jest kluczowym etapem przygotowującym grunt pod otwartą współpracę trwającą przez cały czas trwania badania. Jest to niezbędne dla ogólnego powodzenia badania, ponieważ podczas tych wizyt realizowanych jest wiele kluczowych zadań. Właściwe uwzględnienie tych dziesięciu czynników może wyeliminować lub ograniczyć konieczność przeprowadzania szeroko zakrojonych inspekcji i wizyt przygotowawczych.

Optymalizacja wyboru ośrodków badawczych skutkuje powstaniem strategicznego modelu operacyjnego, w ramach którego zespoły są zgrane, mają wspólne cele oraz zharmonizowane struktury i procesy. Przekłada się to na zwiększoną wydajność zasobów, oszczędność kosztów i ostatecznie na bardziej pomyślny przebieg badań.

Poznaj Oracle Life Sciences, aby dowiedzieć się, jak przyspieszyć próby kliniczne.