10 powodów, dla których warto unikać korzystania z programu Excel na potrzeby prób klinicznych

1. Zarządzanie projektami:

Główną wadą korzystania z programu Excel do zarządzania próbami klinicznymi jest brak funkcji zarządzania projektami. Na przykład brakuje funkcji takich jak definiowanie i śledzenie kamieni milowych badania, przypisywanie czynników ryzyka wraz z ponownymi prognozami kamieni milowych, rejestrowanie zakończenia działań oraz automatyczne inicjowanie działań (zależności) po zakończeniu innych.

2. Brak gwarancji zachowania zgodności z przepisami:

FDA wymaga zgodności z normą 21 CFR Part 11, która między innymi nakłada obowiązek zapewnienia identyfikowalności wszelkich zmian wprowadzonych w danych. W przypadku zmiany wartości w arkuszu kalkulacyjnym należy zapisać jej historię, w tym informacje o osobie, która dokonała zmiany, datę i godzinę zmiany, stare i nowe wartości oraz powód zmiany. Funkcja kontroli zmian nie jest dostępna w programie Excel.

3. Niezabezpieczone dane:

Kto ma dostęp do danych? Kiedy? Arkusze kalkulacyjne oferują bardzo ograniczone możliwości kontroli uprawnień w zakresie ograniczania dostępu wielu użytkowników. Ten brak ochrony może prowadzić do manipulacji danymi, co zagraża ich integralności. W programie Excel nie ma możliwości przypisywania ról.

4. Ręczne wprowadzanie danych jest obarczone ryzykiem wystąpienia błędów

Ręczne wprowadzanie danych to żmudna i podatna na błędy czynność. Chociaż program Excel oferuje podstawowe funkcje sprawdzania poprawności danych za pomocą różnych formuł, nadal łatwo o pomyłki, które mogą pozostać niezauważone. Chociaż korzystanie z programu Excel zazwyczaj pozwala początkowo zaoszczędzić czas, ponieważ pracownicy już go znają i nie trzeba ich szkolić, to jednak konsolidacja plików i sprawdzanie błędów może pochłonąć sporo czasu.

5. Brak kontroli wersji lub centralizacji:

Kto ma kopię główną? Gdzie ona się znajduje? Czy ta wersja jest zgodna z moim systemem? Arkusze kalkulacyjne mogą być trudne do znalezienia, jeśli są zapisane w wielu plikach i folderach. Często zdarza się, że ważne informacje są rozproszone i powstaje wiele kopii dokumentu.

6. Nieefektywne przepływy pracy:

Arkusze kalkulacyjne nie są wystarczająco zaawansowane, aby zapewnić organizacjom zgodność z ich standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) oraz wymogami regulacyjnymi w zakresie zarządzania dokumentacją i przepływem pracy. Excel jest w najlepszym razie ręcznym narzędziem do śledzenia statusu dokumentacji zebranej za pośrednictwem wiadomości e-mail i spotkań, co oznacza, że aktualny status rzadko jest dostępny lub dokładny.

7. Współpraca i komunikacja:

Próby kliniczne są rutynowo outsourcowane i przeprowadzane w ośrodkach na całym świecie. Branża badawcza jest obecnie w wysokim stopniu oparta na współpracy, dlatego też organizacje badawcze muszą dysponować narzędziami umożliwiającymi niezbędną komunikację. Korzystanie z programu Excel do śledzenia badań klinicznych może być koszmarem, gdy komunikacja odbywa się za pośrednictwem poczty elektronicznej i telefonu, a dziesiątki wersji dokumentów krążą bez żadnego zabezpieczenia.

8. Nadzór i wybór partnerów:

Rozmiar, zakres i złożoność prób klinicznych oraz związane z nimi koszty stanowią wystarczające uzasadnienie dla wprowadzenia pewnego nadzoru. Sponsorzy współpracujący z wieloma partnerami często mają trudności z monitorowaniem i wyborem odpowiednich partnerów, a program Excel nie jest pomocny w tym zakresie. Przy wyborze partnerów badawczych należy wziąć pod uwagę szereg czynników, takich jak m.in. dotychczasowe wyniki, umiejętności i kompetencje czy posiadany sprzęt. Korzystanie z programu Excel na potrzeby śledzenia badań znacznie utrudnia aktualizowanie tych kluczowych informacji, a ich bieżące monitorowanie przy użyciu ręcznych procesów również jest kłopotliwe.

Złożoność procesu nadzoru jest szczególnie widoczna podczas współpracy z wieloma organizacjami CRO w ramach wielu równoległych badań. Korelacja wyników uzyskiwanych przez organizacje CRO stosujące różne formaty raportowania utrudnia natychmiastowy nadzór. Szczegółowe raporty organizacji CRO często maskują ryzyko i opierają się na własnych, odizolowanych szablonach programu Excel, procesach oraz niedokładnych, niespójnych i nieaktualnych danych. W rezultacie brakuje przejrzystości, a decyzje są podejmowane z opóźnieniem, co przekłada się na osłabienie zaufania.

9. Decentralizacja:

Korzystanie z programu Excel do zarządzania badaniami klinicznymi z natury rzeczy wymusza decentralizację wszystkich działań badawczych. Organizacja może korzystać z bazy danych do zarządzania pacjentami, programu Excel do śledzenia finansów i realizacji wizyt, aplikacji do planowania spotkań oraz usług zewnętrznego dostawcy do zarządzania rekrutacją. Rozdzielenie wszystkich tych działań badawczych pomiędzy różne aplikacje jest nie tylko nieefektywne, ale także może prowadzić do błędów i nieporozumień wśród pracowników.

10. Raportowanie w czasie rzeczywistym:

Ręczne wprowadzanie danych w programie Excel jest czasochłonne i niebezpieczne, ponieważ może skutkować błędami. Wszelkie istniejące raporty trzeba wówczas tworzyć ręcznie i regularnie aktualizować — jeden błąd może wpłynąć na wyniki całego badania. Ponadto program Excel jest nieelastyczny i w wielu przypadkach po prostu się nie sprawdza. Funkcje, których nie oferuje Excel, obejmują elastyczne wykresy, pulpity nawigacyjne, eksplorację danych w czasie rzeczywistym oraz możliwość obsługi ogromnych ilości danych i map.