Klinik Araştırmaların Modernizasyonu: RTSM'nin Rolü ve Önemi

Wissam Kazan | 20 Haziran 2024

Klinik araştırma ve terapötik geliştirme çalışmaları yıldırım hızıyla ilerliyor. Çok sayıdaki gelişme arasında, randomizasyon ve araştırma tedarik yönetimi (RTSM), klinik araştırmaların küresel olarak tasarlanma, yürütülme ve yönetilme şeklini temelden yeniden şekillendiren kritik bir yenilik olarak öne çıkıyor.

RTSM, esas olarak yerinde randomizasyon ve ilaç bulunabilirliğine odaklanan interaktif müdahale teknolojisinde (IRT) bir evrimi temsil eder. RTSM, tedarik yönetimini entegre ederek IRT'yi genişletir ve klinik operasyonları tedarik zinciri faaliyetleriyle birleştirmeye yardımcı olur.

RTSM teknolojisi özellikle klinik araştırmaların iki temel yönünü entegre eder: gönüllülerin farklı çalışma kollarına randomizasyonu ve araştırma veya deneysel ürün tedarikinin yönetimi. Bu ikili işlevsellik, araştırmaların protokole uymasını ve doğru araştırma tıbbi ürününün doğru hastaya, doğru kohortta, doğru zamanda ulaşmasını sağlar. Gelişmiş veri bütünlüğü ve kolaylaştırılmış bir süreç, klinik araştırmaları hızlandırır.

Daha önce klinik araştırma yazılımlarında, ilaç tedarik yönetimini optimize etmek için sınırlı esneklik vardı veya hiç yoktu. İlaçlar pahalıdır ve bir hastaya güvenli bir şekilde verilebilmeleri için bakım ön koşulları vardır. Bu nedenle, tedarik yönetimini düzenlemek için manuel süreçlere dayanan geleneksel yöntemler ideal olmaktan uzaktı ve ilacın son kullanma tarihinin geçmesine ve çalışma maliyetlerinin artmasına neden oluyordu.

Ortalama bir çalışmanın 35 merkezi kapsadığı ve üç yıl sürdüğü düşünüldüğünde, gönüllülere ve merkezlerin bölgeselliğine göre ilaç tedarikini yönetmek çok hızlı bir şekilde karmaşık hale gelebilir. Oracle Clinical One RTSM ile tedarik yönetimi, yerel ve bölgesel gereksinimlere göre tedarik teslimatını taleple dengeleyecek şekilde yapılandırılabilir.

Örneğin, dünya genelinde yürütülen bir çalışmada, her bölgenin bir gönüllü için dağıtılan bir ilacın raf ömrü konusunda farklı bir yasal şartı olabilir. Eskiden bu işlem ya manuel olarak yapılıyordu ya da bu işlevi etkinleştirmek için RTSM sisteminde özel bir programlama gerekiyordu. Oracle Clinical One sayesinde bu, doğru bölgesel ayrıntı düzeyinde basit ve sezgisel bir deneyimle gerçekleştirilebilir. İlaç tedariki ve yönetimindeki bu optimizasyon, eldeki kaynakları en üst düzeye çıkararak çalışma düzeyinde, ülke düzeyinde ve/veya merkez düzeyinde kalibre edilebilir.

RTSM neden gereklidir?

RTSM'nin özü, gönüllülerin tarafsız randomizasyonu sayesinde yerinde, merkezi olmayan ve hibrit klinik araştırmaların bütünlüğünü koruma özelliğindedir. Bu durum, çalışma sonuçlarının güvenilir olmasını ve dağılım yanlılığından etkilenmemesini sağlar ki bu, klinik araştırmalarda ruhsat onaylarının ve yeni tedavilerin nihai başarısının temelini oluşturur. Hibrit ve merkezi olmayan klinik araştırmaların daha yaygın hale gelmesi ve dünyanın dört bir yanındaki farklı popülasyonları kapsamaya yönelik acil bir ihtiyaç ortaya çıkmasıyla, hastalara kolaylık sağlayan ve onların günlük rutinlerini dikkate alan protokoller geliştirmek büyük önem taşıyor. RTSM algoritmaları ve ihtiyaçları grupları dengelemeye, öngörülebilirliği (ve dolayısıyla seçim yanlılığını) en aza indirmeye ve uyarlanabilir ve esnek tasarımlara olanak sağlamaya odaklanma ihtiyacının ortaya çıkmasıyla daha detaylı hale geliyor.

Ayrıca, esnek ve uyarlanabilir tedarik yönetimi özellikleri ilaç israfını azaltıyor, ilaçların gönüllülere zamanında teslim edilmesine yardımcı oluyor ve araştırmanın anlık taleplerine uyum sağlıyor. Bu durum sadece toplam maliyetleri düşürmekle kalmaz, aynı zamanda araştırma sonuçlarını da iyileştirir. Klinik araştırmaların giderek daha küresel hale gelmesiyle birlikte, etkili tedarik yönetimi de önem kazanıyor ve RTSM sistemlerinin bölgeye özgü tedarik yönetimi ihtiyaçlarına uyum sağlayacak özellikler sunması gerekiyor.

Oracle'ın küresel RTSM çözümü

Oracle'da dünya çapındaki ürün yöneticilerimiz ve yazılım mühendislerimiz, müşterilerin araştırmalarını hızlı, güvenilir ve güvenli bir şekilde başlatmalarına yardımcı olmak için hem kapsamlı hem de birlikte çalışabilir olacak şekilde tasarlanan RTSM çözümümüzü geliştirmeye devam ediyor. En son güncellemelerimiz kullanılabilirliği ve bölgesel ve küresel gerekliliklere uyarlanabilirliği artırıyor. Kullanıcılar artık dinamik, ülkeye özgü düzenlemeler ve gereklilikler arasında etkin bir şekilde ilerleyerek baştan sona daha hızlı, daha güvenilir ve şeffaf araştırma süreçleri elde edebiliyor.

Geçmişte, RTSM çözümleri özel olarak oluşturulup kodlanıyordu, bu da geliştirilmelerinin aylar sürdüğü anlamına geliyordu. Oracle'ın RTSM'si, karmaşık küresel çalışmalar için kurulum sürelerini aylardan günlere indirir. Örneğin, tıbbi ekipman üreticisi WallabyPhenox’tan araştırma destekleyicisi Joel Harris, Oracle'ın RTSM çözümünün FDA onayı almalarında kilit rol oynadığını söylüyor: “Oracle olmasaydı, takvimimize uyamazdık [...] Çözüm, benzersiz karmaşıklıktaki randomizasyon ve kademelendirme ihtiyaçlarımızı karşılayacak şekilde hızla yapılandırıldı."

Oracle RTSM'de yapılan son güncellemeler şunlardır:

  • Randomizasyon Listesinin Oluşturulmasını Otomatikleştirme: Kullanıcılar, talep üzerine yeniden oluşturma ile yasal raporlama yoluyla üretimi desteklemek için çalışma tasarımına dayalı bir randomizasyon listesi oluşturabilir.
  • Dağıtmama (DND) İstisnalarını Değiştirme: Bölgesel şartları kolayca ve değişiklik emri olmadan karşılamak için dağıtım ayarlarında değişiklik yapılmasını sağlayın.
  • Mutabakat Formu Tasarlama: Mutabakat ve araştırma materyalleri iade süreçleri için özelleştirilmiş formlar tasarlayın.
  • Gelecek Tarihe İzin Verme (Hızlı Oluşturma): Tarih alanlarını tanımlamaya yönelik hızlı tasarım özelliğidir. Son kullanıcıları gelecekte bir tarih girdiklerinde uyarmak için özel kurallar yazmaya gerek yoktur. Artık bir düğmeye tıklamak yeterli.
  • Operasyonel Verilerle Kurallar Oluşturma: Yerleşik sorgu yönetim sistemini en üst düzeye çıkararak operasyonel merkez ve gönüllü verileri artık kural yazmaya açıktır. Bu olanak, araştırma verimliliğini artırmaya yardımcı olur ve araştırma ve destekleyici kullanıcıları üzerindeki yükü azaltmayı kolaylaştırır.

Wissam Kazan, Oracle Klinik Araştırmalar Ürün ve Mühendislik Başkan Yardımcısıdır. Oracle RTSM ve Oracle'ın diğer klinik araştırma çözümleri hakkında daha fazla bilgi için web sitemizi ziyaret edin veya basın bültenini okuyun. Düzenli güncellemeler için bizi takip edin.