Yüksek Performanslı Klinik Merkezler Seçmeye Yönelik 10 İpucu

Araştırma merkezleri, farmasötik bileşiklerin insanlar üzerindeki etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için gerekli olan klinik araştırmaların kalbi ve ruhudur. Merkez seçimi, sadece uzun ve bürokratik olmakla kalmayıp aynı zamanda azalan getiriler yaşayan klinik araştırmaların başarılı bir şekilde yürütülmesi için çok önemlidir.

Çalışmalar, yeni bir ilacı pazara sunma sürecinin 2 milyar dolara mal olduğunu (PDF) ve pazara girişin gecikmesi nedeniyle günlük gelir kayıplarının 1 milyon ila 8 milyon dolar arasında olduğunu tahmin etmektedir.

Genellikle giderek artan kurtarma çalışmaları endüstrisini besleyen bütçe aşımlarını ve gecikmeleri dizginlemenin yolu, incelenen çalışmayı yürütmek için ideal olan yüksek performanslı merkezlerin seçilmesinden geçer. Bununla birlikte, seçim süreci genellikle manuel, hantal ve hataya açıktır.

Rakamlar iç karartıcı bir tablo çiziyor.

Tufts İlaç Geliştirme Çalışmaları Merkezi'nin (CSDD) araştırmasına göre, klinik araştırma çalışmaları için seçilen merkezlerin %37'si eksik kayıt yapmakta ve %11'i tek bir gönüllü bile kaydedememektedir. Nihayetinde, çalışmaların %89'u kayıt hedeflerine ulaşıyor ancak genellikle destekleyiciler kayıtların yetersizliği nedeniyle ilk süreyi iki kat uzatma sorunuyla karşı karşıya kalıyor.

Sektör bu sorunlara, araştırmalar için gerekenden daha fazla merkezi devreye sokarak bu merkezlerden bazılarının düşük performans göstereceği ve daha sonra iptal edilebileceği beklentisiyle karşılık vermektedir. Bu şüpheli iş uygulaması, merkezler ve destekleyiciler/sözleşmeli araştırma kuruluşları (SAK'ler) arasında güven ve şeffaflık eksikliğini körüklemiş ve maliyetleri ve zaman çizelgelerini gereksiz yere artırmıştır.

Tufts CSDD'ye göre her yıl araştırmacıların yaklaşık %40'ı, tipik çok merkezli çalışmaların %30 yeni araştırma merkezi gerektirdiği ve klinik araştırma endüstrisinin, ana işlevi klinik araştırmaları izlemek olan deneyimli klinik araştırma görevlileri (KAG) açısından endişe verici bir küresel eksiklik yaşadığı dönemde, başka klinik araştırma yapmamayı tercih etmektedir.

Diğer araştırmalar, klinik araştırmaların programın gerisinde kalmasının en önemli nedeni olarak yavaş hasta kaydını gösteriyor. Genel olarak, uygun olmayan merkez seçimi, merkezlerin kayıt oranını tahmin edememesine nden olabilir ve çalışma kurtarma ihtiyacı, araştırmaların maliyetini %20 veya daha fazla artırabilir. Belki de en rahatsız edici olan durum ise döngü süresinin yirmi yılı aşkın bir süredir değişmemiş olması.

Destekleyiciler ve SAK’ler, bu görev için genellikle şeffaf, kanıta dayalı bir stratejiden yoksundur. Bunun yerine, sözleşmede belirtilen sayıda hastayı zamanında kaydetme ve kaliteli veri üretme konusunda makul bir şansa sahip olan dünya genelindeki merkezleri belirlemek için sıklıkla eski kağıt tabanlı veya elektronik tablo yöntemlerine güvenmektedirler.

Merkez seçimini optimize etmeye yardımcı olmak için hangi kriterler kullanılabilir?

Araştırma için ideal merkezleri seçmeye yönelik on ipucu:

1. Araştırma merkezi altyapısı: Merkez, protokolde belirtilen gereklilikleri yerine getirmek için gerekli altyapıya sahip mi?
2. Merkez personelinin deneyimi: Araştırmayı izlemek ve uygunluğu sağlamak için sahada hangi personel (ve deneyim düzeyleri nedir) var?
3. Merkezin klinik araştırmalarla ilgili geçmiş performansı (ilgili büyüklük ve karmaşıklıkta): Sağlam bir yapıya sahip olmak önemlidir. Deneyim görecelidir ve bir merkezin geçmiş deneyimleri, son performanslarının geçmiş sonuçlarla aynı seviyede olduğundan emin olmak için her zaman gözden geçirilmelidir.
4. Merkezin araştırılan hedef hastalığa yakınlığı: Araştırılan hedef hastalık konusunda uzmanlaşmış merkezlerin araştırma protokolünü uygulamada zorluk yaşama olasılığı daha düşüktür.
5. Hastalık hedef popülasyonunun merkeze yakınlığı: İncelenmekte olan hastalık hedefine sahip gönüllülere yakın merkezlerin seçilmesi, merkezin kayıt işlemlerini ne kadar hızlı tamamlamayı öngördüğü açısından dikkate alınması gereken bir faktördür.
6. Gönüllülerin kaydı: Daha önce kayıt hedeflerini karşıladılar mı? Bir performans göstergesi ve merkez kayıt iddialarının potansiyel doğrulamasını sağlar.
7. Başlangıç döngü süreleri sektör kıyaslamalarından daha düşük Merkez hangi döngü sürelerini sağlayabilir? Hangi döngü sürelerini ölçüyorlar? Örneğin, merkezin aktif hale gelmesinden kayıt kapanışına kadar geçen süre (merkezin de taahhüt ettiği, gönüllülerin tam kaydına kadar geçen sürenin bir ölçümü), kayıt kapanışından LPO'ya (son hasta girişine) kadar geçen süre (merkezde gönüllülerle yapılan araştırmaların tamamlanma süresinin bir ölçümü). Bunlar sektör kıyaslamalarına göre eşit veya daha iyi mi?
8. Araştırılan hedef hastalıkta hastaları var mı? Merkez şu anda araştırılan hastalık hedefi için hastaları tedavi ediyor mu? Ediyorsa kaç kişi? Bu hastaları denemeye kaydetmeye hazır olacaklar mı?
9. Baş Araştırmacı (PI) araştırılan hedef hastalık hakkında yayın yaptı mı? Merkez destekçisi olarak hareket eden ve bağlantıları olan bir kanaat önderi, çalışmaya zamanında katılım ve bağlılık sağlayacaktır ve iletişime geçilecek diğer potansiyel merkezler için bir kaynak olabilir.
10. Merkez, sürekli yenilikçilik sürecini benimsiyor mu? Merkez, süreç iyileştirme alanlarını ölçmek için çalışmalar üzerinde son durum incelemesi gerçekleştiriyor mu? Son zamanlarda hangi yeni süreçleri/sistemleri benimsediler? Neden? Ve sonuç neydi?

Uzun döngü sürelerine katkıda bulunan en büyük faktörlerden biri, destekleyicilerin ve SAK'lerin araştırma merkezleriyle etkili hasta alımı ve elde tutmayı destekleyecek şekilde etkileşim kuramamasıdır.

Uygulamada, merkez etkileşimi klinik araştırmalarda kritik bir başarı faktörüdür ve merkez fizibilite değerlendirmeleri ve çalışma boyunca sürecek açık ve iş birliğine dayalı bir ilişki için zemin hazırlayan kritik bir olay olan çalışma öncesi ziyaret (PSV) gerçekleştirilirken bu ipuçları dikkate alınmalıdır. Bu ziyaretler sırasında birçok önemli görev yerine getirildiği için bir çalışmanın genel başarısı için zorunludur. Bu on faktörün doğru bir şekilde ele alınması, kapsamlı anketlere ve ön çalışma ziyaretlerine olan ihtiyacı ortadan kaldırabilir veya azaltabilir.

Merkez seçimlerinin optimize edilmesi, ekiplerin ortak hedefler ve uyumlu yapılar ve süreçlerle tek bir çatı altında hareket ettiği stratejik bir işletme modeliyle sonuçlanır. Bu da kaynak verimliliğinin artması, maliyet tasarrufu ve nihayetinde daha başarılı çalışmalar anlamına gelir.

Klinik araştırmalarınızı nasıl hızlandırabileceğinizi öğrenmek için Oracle Life Sciences'ı keşfedin.