临床试验现代化：RTSM 的作用和意义

RTSM 的核心价值在于其能够通过公正的受试者随机分组，维护研究中心、去中心化和混合临床试验的完整性。这一过程有效避免了分组偏倚，确保研究结果的可靠性，是新疗法获得监管批准与成功上市的基础。随着混合式和去中心化临床试验的日益普及，以及对全球多样化人群需求的提升，研究方案必须更加关注患者体验，贴近其日常生活。RTSM 的算法和配置也变得更为精细化，重点在于实现分组均衡、降低可预测性（从而减少选择偏倚），并支持自适应和灵活的试验设计。

此外，灵活、可调整的药品供应管理功能不仅能减少药品浪费，确保药物及时送达受试者，还可根据试验的实时需求进行动态调整。这不仅有助于降低总体成本，也改善了试验结果。随着临床试验的全球化趋势日益明显，有效的药物供应管理成为基本要求，而 RTSM 系统必须具备响应各地区供应差异化需求的能力。

Oracle 的产品经理和软件工程师一直致力于开发 RTSM 解决方案，以实现全面性和互操作性，帮助客户迅速、可靠、安全地开展试验。我们的更新功能增强了可用性和适应性，以满足地区和全球要求。现在，用户可以高效地浏览动态的、针对特定国家的法规和要求，从而实现更快、更可靠、更透明的一致试验流程。

传统的 RTSM 解决方案通常依赖定制开发，往往需要数月时间才能完成。Oracle RTSM 大大缩短了全球复杂研究的启动时间，从数月缩减至数天。例如，医疗设备制造商 WallabyPhenox 的研究赞助商 Joel Harris 表示，Oracle RTSM 解决方案是他们获得 FDA 批准的关键：“没有 Oracle 的帮助，我们无法按时完成进度……该解决方案能够快速配置，以满足我们在随机化和分层方面的复杂需求。”

Oracle RTSM 的更新内容包括：

• 自动生成随机化列表：用户可根据研究设计生成随机化列表，支持从生产到法规报告全过程的使用，并可按需重新生成。
• 修改“禁止发药” (DND) 例外设置：可灵活调整发药设置，以便轻松满足不同地区的合规要求，而无需更改请求。
• 设计核对表：可定制表单，用于药品核对和试验用品回收流程。
• 禁止输入未来日期（快速构建）：通过快速设计功能设置日期字段，无需编写自定义规则即可提醒用户避免输入未来日期，一键即可实现。
• 基于运营数据创建规则：借助内置的查询管理系统，现已开放使用中心和受试者的运营数据设置规则，有助于提高试验效率，减轻试验和赞助商用户的工作负担。

Wissam Kazan 是甲骨文公司临床研究产品和工程副总裁。有关 Oracle RTSM 和 Oracle 的其他临床研究解决方案的更多信息，请访问我们的网站或阅读新闻稿。敬请关注定期更新。